Le directeur régional de la santé publique à Tataouine Brahim Gharghar a indiqué que 150 personnes infectées de leishmaniose cutanée ont été recensées depuis le début de l’année dans la région.

Ces cas ont été enregistrés notamment dans les délégations de Dhehiba, Remada et Ghomrassen, a-t-il précisé.

La leishmaniose cutanée, maladie parasitaire et non contagieuse, constitue un problème important de santé publique avec environ 3000 cas déclarés par an en Tunisie notamment dans les zones rurales du centre et du sud du pays et principalement chez les enfants, selon les statistiques du ministère de la santé.

Transmise du rongeur à l’homme par la piqûre d’insectes, la leishmaniose cutanée provoque généralement des plaies et autres boutons qui ne sont pas contagieux mais qui peuvent laisser des cicatrices sur la peau.

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Suite à la projection du film documentaire « ؟ هل يصنع القتلة الدواء » par la chaîne Al Jazeera Documentaire le 17 décembre 2016, l’Institut Pasteur de Tunis dément catégoriquement les graves allégations et les accusations portées à son encontre. Il condamne avec la plus grande vigueur la campagne calomnieuse et diffamatoire orchestrée par cette chaine et la mauvaise foi de la réalisatrice du documentaire.

L’Institut Pasteur de Tunis tient de prime abord à rassurer le public quant à l’absence de tout risque ou danger lié à l’essai thérapeutique réalisé dans les régions de Kairouan, Gafsa et Sidi Bouzid où sévit la leishmaniose cutanée. Les résultats de cette recherche donnent un grand espoir de mettre à la disposition des patients atteints de cette maladie, un nouveau médicament sous forme d’une pommade appropriée, efficace et simple d’utilisation. Nous espérons obtenir après clôture de cet essai à l’échelle internationale, l’accord de fabriquer ce médicament en Tunisie.

L’IPT confirme que cette recherche internationale a été réalisée en collaboration avec l’Institut Walter Reed à Washington. Placé sous la tutelle du Département américain de la Défense, cet institut est l’un des plus grands centres de recherche dans le domaine de la santé au monde. Cet institut
développe notamment des médicaments et des vaccins contre plusieurs maladies graves telles que le paludisme et le sida.

Cette campagne diffamatoire intervient pour la deuxième fois en neuf mois. Elle confirme que l’une des plus prestigieuses institutions tunisiennes publiques de recherche en santé, ses chercheurs et son personnel ainsi que le ministère de la santé, font l’objet d’une tentative acharnée et organisée de déstabilisation et de dénigrement. Le documentaire est un modèle scandaleux de désinformation et de manipulation médiatique. Le tournage des entretiens avec certains membres de l’Institut s’était déroulé dans des conditions calamiteuses ne respectant pas les règles les plus élémentaires de déontologie. Les thèmes abordés, le montage des interviews réalisées et le choix de la date de la diffusion du film laissent peu de place au doute sur les véritables intentions des producteurs et des commanditaires.

Dès la première campagne médiatique lancée par la réalisatrice du documentaire en mars 2016, les patients ayant participé à cette recherche, ou leurs tuteurs, ont rédigé une pétition dénonçant les propos dégradants et malveillants tenus à leur égard par la productrice et ses relais médiatiques les qualifiant de «cobayes ». Ils confirment que leur participation à l’étude était volontaire et éclairée et affirment leur confiance en l’Institut Pasteur de Tunis. Ils réclament des poursuites contre les parties impliquées dans cette campagne médiatique diffamatoire.

La recherche thérapeutique conduite par l’Institut Pasteur de Tunis a été évaluée positivement par les experts à l’échelle nationale et internationale.

Les communiqués d’appui émanant des instances réglementaires nationales (Ministère de la Santé, Comité National d’Ethique Médicale, Conseil National de l’Ordre des Médecins), de sociétés savantes (la Société Tunisienne de Pathologie Infectieuses, la Société Tunisienne de Dermatologie et Vénérologie, l’Association Nationale des Médecins Vétérinaires de Tunisie) et de structures académiques (l’Université Tunis El Manar, la Faculté de Médecine de Tunis, la Faculté de Pharmacie de Monastir, notamment), attestent sans équivoque de la pertinence et de la haute qualité de l’étude réalisée. Le communiqué du Comité National d’Ethique Médicale ainsi que le point de vue du secrétaire général de l’Association Médicale Mondiale initiatrice de la Déclaration universelle d’Helsinki, confirment sans doute aucun la conformité de cette recherche avec les principes de l’éthique.

Les essais réalisés se sont déroulés dans la transparence la plus totale. Les protocoles sont
enregistrés et disponibles publiquement. L’étude a été conduite exclusivement par des équipes
tunisiennes sans participation étrangère. L’inclusion de mineurs dans l’étude était scientifiquement
Lutter contre les maladies pour la Santé de Tous nécessaire, dictée par les données épidémiologiques locales. La leishmaniose cutanée constitue en
effet, un problème de santé publique en Tunisie et touche dans plus de 60% des cas des enfants en
âge scolaire.

Contrairement à ce qui est affirmé par Al Jazeera, le produit utilisé n’est pas encore fabriqué par un industriel et ne fait partie de la liste des médicaments de la compagnie TEVA. Comme dans tous les essais de phases 2 ou 3, les échantillons du médicament servant à la recherche clinique, sont produits en petites quantités sous la responsabilité du promoteur du programme selon sa formule (Institut Walter Reed). Pour la phase 2 de la recherche, la production de ces échantillons a eu lieu à l’Université d’IOWA, Etats-Unis. Pour la phase 3 de l’essai, le promoteur a commandé les lots cliniques aux laboratoires TEVA-Etats-Unis.

L’Institut Pasteur de Tunis a eu la garantie que ces échantillons respectaient les normes de qualité et de sécurité suite au contrôle effectué par un laboratoire indépendant en France, avant toute utilisation de ces échantillons.

Pour plus d’informations, vous pouvez visionner les interventions dans les médias des responsables de l’Institut Pasteur de Tunis en avril 2016.

Interview du Pr Hechmi Louzir, directeur général de l’IPT, dans 7/24, El Hiwar Ettounssi, 1er avril 2016

L’Institut Pasteur de Tunis tient à affirmer de nouveau qu’il défendra sa réputation, celle de ses chercheurs et la dignité des volontaires-participants à l’étude clinique par tous les moyens légaux. Il entend engager les poursuites judiciaires qui s’imposent à l’égard de toute partie qui s’est associée à cette campagne de calomnies et de diffamation.

Lire aussi :

L’Institut Pasteur de Tunis dénonce la campagne de diffamation liée à la recherche clinique sur la leishmaniose cutanée en Tunisie

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Le traitement thérapeutique contre la leishmaniose cutanée a été expérimenté sur des enfants de Sidi Bouzid dans le respect de la loi, a déclaré le directeur général de l’Institut Pasteur de Tunis, Hechmi Louzir.

Lors d’une séance d’audition organisée, jeudi, par la commission de la santé et des affaires sociales de l’Assemblée des Représentants du Peuple (ARP), Hechmi Louzir a fait savoir que l’Institut Pasteur de Tunis œuvre à préparer une pommade contre la maladie de Leishmaniose cutanée en Tunisie et ceci en collaboration avec l’Institut “Walter Reed” relevant du département de défense américain.

Les recherches thérapeutiques ont été effectuées à Sidi Bouzid afin de prouver l’efficacité du traitement, a indiqué le directeur, faisant remarquer que les résultats de la recherche ont été publiés dans des revues scientifiques impactées.

Le traitement utilisé depuis 1990 sous l’égide de l’Organisation mondiale de santé (OMS) ne répond plus aux attentes des patients, a-t-il encore ajouté. Louzir a par ailleurs tenu à préciser que les patients volontaires dans le cadre des essais thérapeutiques n’ont reçu aucune rémunération à l’exception les frais du transport estimés à 50 dinars.

Financé par la chaîne qatarie “Al Jazeera”, un documentaire tunisien “les enfants du sud utilisés comme cobayes contre 50 dinars” accuse l’Institut Pasteur de Tunis d’effectuer des essais thérapeutiques pour lutter contre la leishmaniose cutanée pour le compte de parties étrangères.

Rejetant en bloc ces allégations, Hechmi Louzir, directeur de l’institut Pasteur a indiqué que le traitement thérapeutique administré ne représente aucun danger pour les enfants de Sidi Bouzid. Au contraire il donne un espoir de trouver un médicament efficace contre la leishmaniose cutanée.

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Nous tenons tout d’abord à rassurer le public que cette recherche thérapeutique ne représentait aucun danger pour la santé des patients. Au contraire, elle donne un grand espoir de mettre à la disposition des patients un médicament simple (pommade) approprié et efficace contre la leishmaniose cutanée, qui constitue un fléau de santé publique en Tunisie et dans le monde.

Il faut rappeler que l’Institut Pasteur de Tunis est une prestigieuse institution publique qui occupe une place privilégiée dans le domaine de la recherche en santé en Tunisie. Reconnu au niveau national, régional et international, il abrite des laboratoires de référence pour de nombreuses maladies, et produit des vaccins et sérums pour les besoins du pays. L’IPT participe aussi à plusieurs programmes de santé publique prioritaires.

Devant la recrudescence du nombre de cas de leishmaniose cutanée (1000 à 10.000 cas/an), l’Institut Pasteur de Tunis, sous la supervision du Ministère de la Santé et en coordination avec les directions régionales de santé du centre et du sud du pays, s’est mobilisé pour contribuer à trouver une solution pour un meilleur contrôle de ce fléau, notamment par le développement de nouveaux médicaments sous forme de pommade pour remplacer les traitements injectables de sels d’antimoine, peu efficaces, toxiques et coûteux.

Cet effort a commencé avec le soutien de l’Organisation Mondiale de la Santé en 1990, pour concevoir et fournir un médicament efficace qui puisse être utilisé dans les écoles pour l’éradication de cette maladie. Les résultats d’un premier essai thérapeutique utilisant un traitement antibiotique local sous forme de pommade a donné des résultats en deçà de nos espoirs. Ils ont été publiés en 1995.

C’est à partir de 2002, que le programme de recherche s’est poursuivi avec l’Institut Walter Reed à Washington, qui lui a, entre temps, a développé une nouvelle composition de traitement local sous forme d’une pommade à base de paromomycine et de gentamicine, deux antibiotiques connus et anciens, associés à un excipient permettant une meilleure pénétration du produit dans la peau.

Il est à noter que l’Institut de recherche Walter Reed, placé sous la tutelle du Département américain de la Défense, est l’un des plus grands centres de recherche dans le domaine de la santé. Cet institut développe notamment des médicaments et des vaccins contre plusieurs maladies graves telles que le paludisme et le sida.

Le programme conjoint entre l’Institut Pasteur de Tunis et l’Institut Walter Reed, vise à étudier l’efficacité de cette pommade en application locale sur les lésions de leishmaniose cutanée.

L’essai thérapeutique comprenait outre la Tunisie, trois autres pays : la Panama, le Pérou et la France. Les échantillons du médicament servant à la recherche clinique ont été transmis par le promoteur du programme (l’Institut Walter Reed).

Pour la phase 2 de la recherche, la production de ces échantillons a eu lieu à l’Université de IOWA. Le promoteur s’est adressé aux laboratoires TEVA Amérique pour la fabrication des échantillons de médicament devant servir pour la Lutter contre les maladies pour la Santé de Tous.

Phase 3. L’Institut Pasteur de Tunis a eu la garantie que ces échantillons respectaient les normes de qualité et de sécurité suite au contrôle effectué par un laboratoire indépendant en France, avant toute utilisation de ces échantillons.

La participation des patients était volontaire et non rémunérée. Elle n’a été soumise à aucune forme de pression et était conforme aux principes de l’éthique médicale. Elle a été autorisée par le ministère de la santé et s’est conformée au Cahier des charges de la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament).

Pour certains patients volontaires, des frais occasionnés directement par leur participation à l’étude (frais de déplacement, …), ont été pris en charge dans les limites d’un montant de 50 dinars.

La participation des mineurs à cette étude clinique était dictée par le fait que les enfants de moins de 15 ans représentent 50 à 75% des malades atteints de leishmaniose cutanée.
Les essais thérapeutiques réalisés par l’IPT, se sont déroulés dans la transparence la plus totale et en conformité avec les normes internationales, les bonnes pratiques cliniques et les normes de la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH).

Ces normes concernent notamment l’obtention des avis favorables des comités d’éthiques, le consentement éclairé (écrit) signé par les volontaires (ou leurs tuteurs, pour les mineurs), l’assurance des patients contre d’éventuels risques, la production d’un manuel de procédures, le suivi périodique indépendant pour vérifier l’intégrité des données, la sécurité des patients et l’absence de déviation/violation par rapport au protocole initial approuvé par le comité d’éthique. Les protocoles sont enregistrés et disponibles publiquement tout comme les publications internationales y afférentes.

En conclusion, l’Institut Pasteur de Tunis confirme la haute qualité de l’essai thérapeutique réalisé. Ses résultats positifs sont très encourageants pour préserver la santé et la sécurité du citoyen tunisien, notamment dans les zones où sévit la maladie. Nous formulons l’espoir de réussir à obtenir, après la clôture de cet essai à l’échelle internationale, l’accord de fabriquer ce nouveau médicament en Tunisie.

L’IPT condamne cette campagne malveillante qui porte atteinte à notre institution qui joue un rôle majeur dans la sécurité et la santé publique de notre pays. L’Institut tient aussi à affirmer qu’il défendra sa réputation et celle de ses chercheurs par les moyens légaux.

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